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產(chǎn)品分類/ PRODUCT

醫(yī)療器械分類規(guī)則依據(jù)具體是什么？

更新時(shí)間：2019-09-19      瀏覽次數(shù)：1541
醫(yī)療器械分類規(guī)則具體是什么？
一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條　醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。
第三條　本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。
第四條　確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。
第五條　醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)。
第六條　實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則。
第七條　國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定。
第八條　本規(guī)則下列用語的含義是： （這條資料特別多，你自己去查的時(shí)候留意下）
第九條　本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 
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